YASKO Consulting gegründet in 2009 mit dem Ziel Unternehmen beim Aufbau und Aufrechterhalten von Qualitätsmanagementsystemen zu unterstützen.
Eine pragmatische und nutzbringende Umsetzung von Normforderungen und gesetzlichen Anforderungen steht dabei mir mich im Vordergrund.
Optimierung ihrer Prozesse oder ihres bestehenden Qualitätsmanagementsystems Risikobewertungen von geplanten oder bestehenden medizinischen IT-Netzwerken
Sie müssen ständig einen Spagat zwischen operativen Geschäft und notwendigen organisatorischen Aufgaben leisten?
Hier hilft ein pragmatischer Ansatz, der sich auf das Wesentliche konzentriert und in dem immer der Nutzen für das Unternehmen im Vordergrund steht.
im Aufbau und der Verbesserung ihres Managementsystems
bei der Erstellung oder Fortschreibung ihrer Risikobetrachtung und deren systematische Integration in ihre Organisationsstrukturen und Prozesse
Eine nachweisbare Umsetzung von dokumentierten Prozessen fördert
Mit einem Qualitätsmanagementsystem verfügt ein Unternehmen über einen Rahmen, in dem operative Prozesse, eingebettet im Kontext des Unternehmens erstellt, überwacht und regelmäßig aktualisiert werden. Diese Vorgehensweise führt zu wettbewerbsfähigen internen Prozessen, die auf die Bedürfnisse des Unternehmens optimiert angepasst sind.
Mehrwert mit Qualitätsmanagement erreichen Sie, durch eine angemessene und auf die Bedürfnisse ihres Unternehmens zugeschnittene Umsetzung der in der Norm DIN EN ISO 9001 festgelegten Anforderungen.
die von Ihnen gewünschten Leistungen aus und nutzen Sie unser Know-How als DGQ-Qualitätsmanager und DGQ-Auditor. Wir erstellen Ihnen ein individuelles, auf ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Angebot.
Die Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485 ist für alle Medizinproduktehersteller eine gesetzliche Anforderung gemäß MDR (Verordnung (EU) 2017/745).
Das QMS bildet den Rahmen, in dem weitere gesetzliche Anforderungen aus der MDR und harmonisierten Normen sicher umgesetzt werden.
Aufbau und Umfang des Qualitätsmanagementsystem unter Einbezug der gemäß MDR geforderten Prozesse und Produktdokumentationen sollten den Bedürfnissen ihres Unternehmens entsprechen und angemessen gegenüber der Komplexität und den möglichen Risiken aus der Anwendung der Medizinprodukte gestaltet werden.
Wir bieten Ihnen, über einen anerkannten akkreditierten Zertifizierer, die Durchführung von Zertifizierungsaudits an.
Ihr Vorteil:
Sie haben einen Ansprechpartner von der Datenerfassung
bis zum Abschluss der Zertifizierung.
Ihr Vorteil:
Sie können kostengünstig über eine unabhängige Stelle
nachweisen, dass Sie die Anforderungen der Norm umsetzen und gleichzeitig die Erfahrungen
eines DGQ-Auditors nutzen.
Die Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 80001-1:2011 ist eine gesetzliche Anforderung aus §75 c) im Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V), unter Beachtung des Sicherheitsstandard B3S.
Die Umsetzung der Anforderungen beruht auf zwei Säulen,
Qualitätsmanagerin für den Aufbau und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen, Berufung als Zertifizierungsauditorin, seit 2009 selbstständig tätig